─ Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

─ Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей.

─ Дисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспале-ния на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• повышенная чувствительность к ацеклофенаку или к любому из компонентов препарата;

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения;

• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего поли-поза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кисло-ты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

• тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

• нарушения кроветворения и коагуляции;

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), прогрес-сирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

• тяжелая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);

• ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или це-реброваскулярные заболевания;

• период после проведения аортокоронарного шунтирования;

• беременность и период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлена).

С осторожностью

• бронхиальная астма;

• хроническая сердечно-сосудистая недостаточность (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств), прием диуретиков, отеки;

• дислипидемия/гиперлипидемия;

• прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность (легкой и умеренной степени тяжести), печеночная порфирия;

• хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

• язвенные поражения ЖКТ в анамнезе;

• наличие инфекции Helicobacter pylori;

• сахарный диабет;

• курение;

• пожилой возраст;

• тяжелые соматические заболевания и системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соедини-тельной ткани);

• длительное применение НПВП;

• сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидами (ГКС) для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами об-ратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Ацеклофенак противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза Pg может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза Pg:

• обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии;

• могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.

На поздних сроках беременности:

• ацеклофенак может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;

• ацеклофенак может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

Период грудного вскармливания

В доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось. Данные о проникновении ацеклофенака в женское молоко отсутствуют. Применение ацеклофенака в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинами, планирующими беременность.

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.

Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ недостаточно эффективен.

Классификация нежелательных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко - анемия; очень редко - угнетение деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко - анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко - гиперкалиемия.

Нарушения психики

Очень редко - депрессия, необычные (нетипичные) сновидения, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто - головокружение; очень редко - парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко - вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Редко - сердечная недостаточность; очень редко - учащенное сердцебиение.

Нарушение со стороны сосудов

Редко - повышение артериального давления; очень редко - гиперемия кожи, «приливы» (кратковременное ощущение жара, сопровождающегося повышенным потоотделением), васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов сре-достения

Редко - одышка; очень редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко - мелена, изъязвле-ние слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболоч-ки ЖКТ; очень редко - стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто - повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко - повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто - кожный зуд, сыпь, дерматит, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко - нефротический синдром, почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко - отеки, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко - увеличение массы тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.